《射频美容设备注册审查指导原则》出台射频美容仪市场进一步规范

来源：光明日报客户端2023-04-17 11:00

　　4月12日，国家药监局器审中心发布了《射频美容设备注册审查指导原则》，明确了射频美容仪产品的注册审查要点，进一步规范射频美容设备的管理。

　　去年4月，国家药品监督管理局在《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告 (2022年第30号）》中，明确表示射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由Ⅱ类调整为III类器械监管。《公告》指出，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

　　据了解，国内美容仪头部品牌AMIRO觅光正在针对家用射频美容仪“医疗化”进行布局。在产品上市阶段，AMIRO觅光就已按照医疗器械法规标准，联合第三方权威机构，对旗下射频美容仪产品，就镍释放、生物相容性、安全性、安规报告、电磁兼容等多维度进行全面严格检验测试；同时，AMIRO觅光先后与SGS、CTI华测检测等权威第三方实验室展开人体临床试验，对旗下射频美容仪的功效和安全性进行了充分验证；其射频美容仪产品也已于2022年通过注册型式检验，各项指标均符合产品技术要求及GB 9706.1、GB 9706.202、GB 9706.203、YY 9706.102、YY 9706.11、GB/T 16886.1等国家标准。

　　去年9月，AMIRO觅光与中山大学第八附属医院联合开展人体临床试验，对AMIRO觅光射频美容仪产品的科学性、安全性、有效性进行验证。

　　结果显示，受试者连续使用8周AMIRO射频美容仪产品后，脸颊改善比例达33.9%、法令纹改善比例达27%、面中改善比例达27.2%。同时，在临床试验全周期内，受试者均未出现红肿、烫伤等不良反应，AMIRO觅光射频美容仪产品安全性和有效性均得到有效验证。

　　目前，AMIRO觅光正在联合国内多家大型三甲医院，正式启动多中心、多人群、多场景的人体临床试验。

　　据悉，AMIRO觅光联合广东省化妆品学会牵头制定了全国首个《适用于射频仪使用的面膜通则》，该团标的制定，让美容仪配套面膜从设计、生产、包装到运输、贮存都将有标准可依，将有力推进美容仪配套面膜品类规范化、高质量发展，推动国内美容仪市场标准体系建设。