近日，

　　四川省经济和信息化厅发布

　　《关于2026年四川省生物制造

　　标志性产品和重点培育产品

　　初步名单的公示》，

　　通过成都高新区4家中试平台

　　进行技术验证、产业化打磨的

　　6项生物制造产品成功入选。

　　这标志着成都高新区生物制造领域

　　“实验室研发—中试验证—产业化落地”的

　　创新链条再结硕果，

　　中试平台在科技与产业间的

　　桥梁作用愈发凸显。

　　中试平台

　　生物制造产品

　　从实验室样品走向工业化量产的关键桥梁

　　生物制造依赖菌种、细胞或酶，实验室小试条件与工业发酵罐、纯化系统差异很大，直接放大常出现产量下降、杂质增多、质量不稳等问题。

　　中试平台在接近真实生产的规模上，可对发酵、分离、纯化、制剂等全流程进行验证和优化，确定工艺参数、设备选型、质量控制和安全环保方案，形成可复制、可转移的工业化工艺包。同时还能提前暴露技术、生产和法规风险，降低企业自建产线的高额投入，缩短研发到上市的周期，提高产业化成功率。

　　此次入选的6项产品，来自成都高新区欧林生物疫苗中试平台、康诺行抗体药物中试平台、盈嘉合生生物制造中试平台、厌氧生物微生态活菌药物研究与应用中试平台4个中试平台，均是在发酵、分离纯化、制剂等关键环节，经中试平台多次验证，才走向市场、实现产业化。

　　01

　　康诺行抗体药物中试平台

　　康诺行抗体药物中试平台位于成都天府国际生物城，建设主体为专业从事抗体药物研发和中试生产的高新技术企业。

　　该平台拥有先进的cGMP级别的生产设施和设备，能够进行从200升到1000升规模的细胞培养、纯化和灌装过程，提供符合国际标准的注射液和冻干粉针剂。该平台已通过美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA的cGMP认证，具备临床药物生产资质，并于2019年获得四川省药监局颁发的“药品生产许可证”，可为抗体药物的产业化提供了强有力的支撑。

　　司普奇拜单抗注射液

　　康悦达 （司普奇拜单抗注射液）是国内首个自主研发并获批上市的IL-4Rα抗体药物，其突破在于精准靶向IL-4Rα，能同时阻断IL-4和IL-13两种关键细胞因子的信号通路，从根源上抑制2型炎症反应。

　　该药物已在国内获批用于治疗成人中重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉以及季节性过敏性鼻炎三项适应症，其中季节性过敏性鼻炎适应症为全球首创。2025年底该药物被纳入国家医保目录，并于2026年初执行；2026年7月又被纳入《国家基本药物目录（2026年版）》，9月1日起实施。

　　02

　　欧林生物人用疫苗中试平台

　　欧林生物人用疫苗中试平台是西南地区首家建成的符合新版GMP标准的开放性生物疫苗中试研发生产服务平台。

　　该平台聚焦人用疫苗的产业技术瓶颈，重点开展多糖蛋白结合、基因工程、多肽蛋白结合、分离纯化、细菌高密度培养和脱毒控制等核心技术研究，并依托天府国际生物城研发与产业转化共享研究院，打通科技成果转化“最初一公里”至“最后一公里”通道，可显著缩短产品上市周期，加速科技成果产业化进程。

　　重组金黄色葡萄球菌疫苗

　　欧林生物和陆军军医大学合作研发的重组金黄色葡萄球菌疫苗（大肠杆菌）创新性地采用“一苗多靶、多维阻断”的多维靶标复合疫苗技术，攻克了致病菌疫苗靶标多、筛选难、配伍难等技术瓶颈。项目团队成功创建全球领先的超级细菌疫苗全链条技术体系，并建成国内首条金葡菌疫苗专用工业化生产线。

　　该疫苗是全球唯一经Ⅲ期临床试验证明安全有效的金葡菌疫苗，保护效力为73.25%。随着Ⅲ期临床数据全面确证，这款全球首创的1.1类原创新药正式迈入上市申报（NDA）与商业化冲刺阶段。

　　吸附破伤风疫苗

　　欧林生物作为国内首家生产和销售吸附破伤风疫苗的民营企业，其吸附破伤风疫苗采用无菌工艺，制备过程中不添加防腐剂，安全性好；采用先精制后脱毒工艺及独特的自动化脱毒控制技术，产品均一性更高。

　　该疫苗市场份额逐年上升，自2017年上市以来连续六年国内市场占有率排名第一（按批签发量计）；并先后被认定为2021年度“四川省重大创新产品”（立项编号：2021ZHCP0004）、第二批“成都工业精品”等。

　　03

　　盈嘉合生生物制造中试平台

　　盈嘉合生生物制造中试平台专注于合成生物技术研发与成果转化，通过生物合成途径设计、优化及微生物发酵等技术，实现生物基产品高效生产。

　　平台为高校、科研院所以及企业提供技术研发服务，协助攻克技术难题，加速科研成果产业化，同时开展自主研发项目，开发具有市场竞争力的生物基产品并实现规模化生产和销售。

　　甜菊糖苷Reb M

　　盈嘉合生通过发酵的方式，基于自有的生物制造平台，大幅提升甜菊糖苷Reb M等稀有甜菊糖苷组分的产量，同时降低生产过程中可能产生的环境污染。其甜菊糖苷Reb M获得FDA GRAS，为全球行业内首批最早实现规模化生产的企业。

　　天然香兰素

　　盈嘉合生的VanilliNext 天然香兰素，主要成分从天然阿魏酸转化而来，拥有浓郁、层次丰富的香草风味。与传统方法相比，其基于生物转化，不涉及任何化学过程，环保可持续，反应条件温和，减少能源消耗。生产过程使用的菌株为天然菌株，不用担心受转基因物种的污染。

　　04

　　厌氧生物微生态活菌药物研究与应用中试平台

　　该平台依托四川厌氧生物有限责任公司组建，依托农业农村部成都沼气科学研究所科研成果转化设立，专注微生物活菌创新药与健康微生态产品研发。

　　平台致力于微生物活菌创新药和健康微生态产品研发，向科研及企业用户提供菌库建设及开发一站式服务，自主研发2款多联活菌Ⅰ类创新药已进入临床阶段。

　　阴道用四联乳杆菌活菌胶囊

　　四川厌氧生物自主研发的1类生物创新药阴道用四联乳杆菌活菌胶囊（KAL-001）是我国首个进入临床试验的多联活菌药物。目前，其BV(细菌性阴道病)适应症III期临床试验已完成首例入组。

　　该药物依托四川厌氧生物已建立的2600多种多样性人体微生物菌株资源库，突破了单一菌株制剂的局限，精准筛选出四种最具协同作用的乳杆菌，复配成制剂。

　　在成都高新区，中试平台不仅提供共享中试产线、专业设备和工程技术支撑，也开展工艺放大、可靠性测试与风险验证，把实验室样品转化为稳定可控、具备投产条件的工艺方案与产品，大幅降低高校、科研团队和中小企业自建产线的重资产投入与试错风险，为成果转化为现实生产力充当加速器和风险缓冲器。

　　近年来，成都高新区着力补强聚重点产业领域实验室小试到工业化量产之间的转化能力，以中试平台为桥梁，推动科技创新成果走向产业化应用。截至目前，全区建成中试平台113个，覆盖区域重点制造业产业链15条，21项产品获批国内、省内“三首”产品，带动相关产业产值累计超276亿元。

　　信息来源：成都高新区科技创新局