电子血压计、血糖仪、电子体温计、家用制氧机等家用医疗器械，日益成为居家医疗保健的必备品，其质量安全直接关系群众身体健康与生命安全。今年以来，江苏省南京市六合区市场监督管理局聚焦群众日常使用频率较高的家用医疗器械，强化监管、抽检、宣传等全流程管理，扎实推进家用医疗器械“一件事”全链条治理，全力守护群众用械安全。

　　源头防控强根基。为从源头筑牢家用医疗器械安全屏障，六合区市场监督管理局对辖区内家用医疗器械的生产企业开展检查，重点核查企业生产资质、生产工艺、质量检验流程及原材料采购验收记录，确保源头产品质量全程可控。同时，督促指导企业完善管理体系、规范生产流程，避免出现“带病生产”问题。

　　经营监管扫盲区。执法人员聚焦产品资质、网络销售、质量管控等关键环节，对辖区内的药店、医疗机构、商超及线上经营店铺开展全面排查，重点核查相关经营单位是否建立并执行进货查验制度，产品储存条件是否符合要求，是否存在将医疗器械与食品、消毒产品混放销售的情况。检查过程中，执法人员要求企业按照要求建立产品档案，留存产品注册证、生产许可证、检验报告等资质文件，确保产品来源合法、可追溯。今年以来，累计检查家用医疗器械经营及使用单位388家次，出动执法人员793人次，对28家存在隐患的企业责令限期整改，目前均已整改到位。

　　质量抽检守底线。根据上级部门工作部署，六合区市场监督管理局委托专业承检机构对额温计、医用脱脂棉球、医用脱脂纱布块等重点医疗器械产品开展质量抽检。本年度共抽检医疗器械5批次，抽检结果全部合格。在抽检过程中，执法人员同步督促企业加强医疗器械相关法律法规的学习培训，完善质量管理体系，守好产品质量安全防线。

　　合规指导压责任。六合区市场监管局聚焦企业管理中的薄弱环节和风险隐患，先后组织开展了医疗器械批发企业专题培训、药品医疗器械不良反应（事件）监测报告专题培训等。培训结合医疗器械领域典型案例，深入解读《医疗器械监督管理条例》等法律法规，明晰阐释管理要求与责任，引导企业从“被动合规”向“主动管理”转变。今年以来，累计开展相关培训3场次，提升了企业主体责任意识与质量管理水平。

　　普法宣传氛围浓。为进一步提升公众对家用医疗器械的认知和鉴别能力，六合区市场监管局组织开展了形式多样的科普宣传活动。通过在广场设立咨询台、走进社区开设老年人用药用械关爱课堂等方式，面向社区居民、老年群体及慢性病患者等重点人群，系统普及家用医疗器械的正确选购、规范使用和安全储存知识，切实增强群众安全用械意识，营造社会共治的安全用械氛围。（李思淳）