厦门特宝生物引进新药获国家“突破性疗法”认定

　　人民网厦门5月27日电（余乃鎏）26日，继达成跨国合作不到50天，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，福建生物医药领军企业之一——厦门特宝生物工程股份有限公司（简称厦门特宝生物）引进的一款慢性乙肝新药拟被纳入突破性疗法，用于治疗初治或目前未治疗的慢性乙型肝炎病毒感染者，以达到长期病毒学抑制的目标。

　　据悉，这款慢性乙肝新药由在纳斯达克上市的一家海外创新生物技术公司研发。今年4月16日，特宝生物与该企业签署了一项关于独占知识产权的许可协议，获得在中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区及许可领域内开发、生产和商业化这款慢性乙肝新药的权益。

　　厦门特宝生物。人民网记者 陈博摄

　　“多管齐下，深度布局慢乙肝防治管线。”厦门特宝生物工作人员介绍，近年来，该公司跳出单一药物研发思维，聚焦“靶向病毒生命周期”“强化宿主免疫系统”两大方向，多维度、全方位布局，致力于构建覆盖慢乙肝全人群临床治愈的创新管线布局。

　　其中，在靶向病毒生命周期领域，除此次引进的这款新药外，该公司自主研发的1类新药也将于近期递交研究型新药申请；在靶向宿主免疫领域，公司已获批上市一款国家1类新药，目前还有两款国家1类新药。

　　“加上新引进的海外创新药，四款药物各司其职，在阻断病毒、降低负荷、激活免疫等方面将形成合力，全面覆盖慢乙肝临床治愈关键路径。”工作人员介绍。

　　特宝生物研发人员在研发实验室开展质量分析工作。企业供图

　　作为国家高新技术企业及国家知识产权优势企业，厦门特宝生物一直以免疫相关细胞因子为核心技术方向，重点布局慢性乙肝、肿瘤及代谢性疾病等领域，多年来持续科学解码乙肝治疗机制，为管线布局与药物研发筑牢科学根基。目前，企业正在临床前和临床各个阶段的十几个创新药，均围绕免疫、代谢领域进行研发，重点聚焦乙肝感染全人群临床治愈与肝癌预防目标。

　　“这一重要进展，不仅是对药物临床价值的认可，也标志着特宝生物在慢乙肝临床治愈赛道上再迈出坚实一步。”厦门特宝生物相关负责人表示，此次引进的海外创新药拟被纳入突破性疗法，既是里程碑更是新起点。接下来，公司将继续针对重大疾病领域加速创新药物研发，积极推进多机制联合治疗策略的临床探索，为慢性乙肝、肿瘤、代谢性相关疾病等在内的重大疾病治疗领域提供更优解决方案，为患者提供更多元化、更有效的解决疾病问题的治疗选择。