2022年江西省药品安全突发事件应急演练

　　▲活动现场

　　深入学习贯彻党的二十大精神专题会暨党组理论学习中心组（扩大）学习会

　　 全国安全用药月活动江西启动仪式

　　▼江西省安全用药月药品安全论坛

　　省药品检查员中心工作人员赴医疗器械企业开展恢复生产前现场检查

　　岁序更替，华章日新。刚刚过去的2022年，是党和国家历史上极为重要的一年。这一年，党的二十大胜利召开，描绘了以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴的宏伟蓝图，全面建设社会主义现代化国家新征程迈出坚实步伐。

　　一年来，省药监局全面贯彻落实省委、省政府决策部署，坚持稳中求进工作总基调，以党的政治建设为统领，以打造让党放心、人民满意的模范机关为主线，不断强化药品安全监管工作，统筹疫情防控和经济社会发展，深入推进双“一号工程”，全力促进生物医药产业高质量发展，加压奋进，鼓足干劲，推进各项重点工作落地见效，确保了全省药品安全形势持续稳中向好。

　　2022年1月至10月，全省生物医药产业实现营业收入1084.32亿元、同比增长5.76%，利润113.59亿元、同比增长11.29%。全省年营业收入超亿元的优势品种44个，其中50亿级1个、10亿级6个。2022年新增药品注册证书45个，药品批文增量创历史最高，药品上市许可数在全国排名跃升至第15位。成功举办全省“安全用药月”及医疗器械、化妆品、科技宣传周活动，以及江西省药品安全突发事件应急演练等活动。完成药品、医疗器械追溯、中药饮片追溯等智慧监管系统建设项目，药品网络交易监管系统建设获评国家药监智慧监管典型案例，并在全国省级药监部门工作会上作经验交流发言。这一切成绩的取得殊为不易，凝结着药监人的辛勤付出和汗水。惟其道远，所以伟大；惟其艰巨，更显荣光。

　　求实求真谋发展

　　在夯实党的政治建设基础上有成效

　　全面建设社会主义现代化国家，全面推进中华民族伟大复兴，关键在党。省药监局党组围绕学习贯彻落实党的二十大精神，全面加强党的政治建设，深刻领悟“两个确立”的决定性意义，坚决做到“两个维护”，坚决贯彻党中央决策部署，履职尽责、做好本职工作。

　　强化理论武装，打牢思想根基。将理论学习列入打造模范机关重点任务，督促各级党组织重视并做好理论学习工作。省药监局把学习宣传贯彻党的二十大精神作为当前和今后一个时期的首要政治任务，在学思用贯通、知信行统一上下功夫，以党组理论学习中心组（扩大）学习会形式召开了深入学习贯彻党的二十大精神专题会，组织了党的二十大精神示范培训班，推动学习贯彻党的二十大精神在药监系统走深走实、入脑入心、见行见效。一年来，省药监局共组织开展党组理论学习中心组学习和党组会“第一议题”学习17次，机关青年干部理论学习小组学习11次。

　　强化基层党建，打造政治机关。持续加强党组织和领导班子建设，完成机关党委、机关纪委换届选举工作，精心打造“六有”党员活动室，推进“三化”建设，开展“四强”党支部创建，设立党员示范先锋岗，聚焦药品监管主责主业开展党员承诺践诺、岗位建功活动，1名同志被省委组织部确定为“新时代赣鄱先锋”学习宣传对象，2名同志分别被授予“全国药品监管系统先进个人”“全国市场监管卫士”称号，1个集体被评为“全国药品监管系统先进集体”。组织党员干部赴井冈山、弋阳、铜鼓等地开展党性教育培训，持续强化政治机关意识教育。严格落实民主集中制、“三会一课”、组织生活会、领导干部参加双重组织生活等制度，结合中期调度和列席旁听开展2轮基层党组织党内政治生活情况督导。全年各级党组织书记累计上党课36次，组织12批次党员干部开展政治生日活动。

　　强化从严治党，淬炼监管队伍。作风建设没有休止符，自我革命永远在路上。全年排查各岗位廉政风险点338个，制定相应防控措施496条；按照省委提升基层治理水平工作要求，及时开展“以下看上”8个方面共性问题自查，28条问题事项全部落实整改。省药监局党组召开全面从严治党形势分析会，推进落实中央八项规定精神十周年“回头看”，开展作风建设专题政治谈话，开展干部职工及家属经商办企业情况自查，筑牢“防火墙”。组织廉政大讲堂4期，发出廉政提醒4期，开展明察暗访4次，下发纪律要求通知2期，推出廉政宣传短片3条，拍摄廉政文化宣传片6部，营造廉洁氛围。

　　善作善成求实效

　　在强化“两品一械”日常监管上有突破

　　省药监局坚持以人民健康为中心，守底线保安全、追高线促发展，聚焦药品质量监管主责主业，加强风险防控能力建设，持续推进药品安全专项整治行动走深走实，切实保障人民群众用药安全有效可及。

　　强化政治担当，服务疫情防控大局。省药监局坚决扛起在疫情防控中的政治责任，尤其在江西疫情防控进入新阶段后，全力做好“快审保供”工作，对涉及省内疫情防控药品复产、扩产的相关申请开辟绿色通道。该局已办理江西康恩贝中药有限公司布洛芬片恢复生产、华润三九（南昌）药业有限公司对乙酰氨基酚口服溶液增加受托生产地址等15个扩产增能事项，其中江西康恩贝中药有限公司布洛芬片产能达400万片/天；正在指导加快办理银涛药业布洛芬胶囊、江西省儿童医院小儿退热口服液、华润三九（南昌）对乙酰氨基酚口服溶液等相关品种扩产增能事项。在退热镇痛药品生产和N95口罩生产等14家重点企业设立联络员，协调出口企业将生产出口制剂使用的布洛芬原料药转销具有国内布洛芬生产批文的省内企业，出台应急管理措施缓解市场用药缺口，全力保障防疫物资生产供应和质量安全。

　　上下联动压实责任，拧紧“责任阀”。深入开展药品安全专项整治行动，建立省、市、县三级专项整治联络员队伍，以“周报表、月汇总、季总结、年交账”的方式，积极构建全省统一指挥、横向协作、纵向联动的信息沟通工作机制，形成全省“一盘棋”。制定印发《关于开展药品生产质量安全风险隐患自查自纠工作的通知》，组织全省药品上市许可持有人、药品生产企业、药用辅料生产企业、中药提取物生产企业开展自查自纠工作，重点针对十类问题进行全面“体检”。

　　牢牢守住安全防线，绷紧“安全弦”。药品安全是民生大事，一丝一毫不能放松。一年来，省药监局进行“线上+线下”全覆盖风险隐患排查，全省各地共出动检查人员17.9万人（次），检查药械妆生产经营企业8.04万家（次），排查风险隐患8034个，完成药品国抽抽样715批、医疗器械国抽抽样128批、化妆品国抽抽样192批，完成省级“两品一械”抽检1.5万批，检验完成率100.78%，发现不合格产品239批，不合格率1.59%，对不合格产品全部及时核查处置到位，牢牢守住了药品安全底线；尤其对各层级集采中选品种生产企业实施100%全覆盖日常检查，100%全覆盖飞行检查，共检查20家企业、37个品种，中选品种质量风险总体可控。开展中药生产专项监督检查172家（次），药品经营领域药品安全专项监督检查304家（次），对发现的问题督促企业举一反三抓好整改，及时消除风险隐患。

　　提升药品监管能力，织密“监管网”。药品安全涉及千家万户，监管要求高、难度大，必须不断提升药品安全监管能力。省药监局建立健全领导挂点联系、案件线索移送、检查稽查融合、案件查办协作等制度体系，成立稽查工作专班，集中力量办大案、办要案、办铁案。全年查办“两品一械”案件4843起，移送公安机关200起，大案要案219起。持续强化“两品一械”检验检测技术支撑，省药检院顺利通过中国合格评定国家认可委员会实验室认可复评及扩项评审，涉及6大检测领域，其中新扩项生物制品、药品和化妆品参数49项，检验检测能力进一步提升。

　　争先创优强服务

　　在推动生物医药产业发展上有亮点

　　自2020年起，省药监局牵头负责全省生物医药产业链链长制工作，在保障药品安全的同时，担负起促进医药产业高质量发展的责任。一年来，省药监局认真履行牵头职责，落实《2022年度全省生物医药产业链链长制工作方案》，牵头全省生物医药产业链各成员单位，持续推动我省生物医药产业链高质量跨越式发展。

　　强化利企惠企，持续发力“政策更好”。好的营商环境就是生产力，就是竞争力。省药监局围绕鼓励创新发展、简化审批流程、优化资源配置、建立健全容错机制等企业关注的重点、热点，先后出台优化药品审评审批19条措施、促进医疗器械产业高质量发展13条惠企政策、第二类医疗器械创新审批、注册体系核查等工作程序、支持药品零售连锁企业发展的意见等针对性、可操作性强的诸多有力配套措施，开通研审联动绿色通道，优化药品注册证书变更生产地址备案，解决中药配方颗粒生产企业质检困难的实际问题，全力以赴助企纾困。

　　助力招大引强，持续发力“集群发展”。加强与粤港澳大湾区药品监管交流合作，积极融入长江三角洲区域药品科学监管与创新发展一体化，牵头推进“四省一市”数据中心、长三角地区中药饮片追溯信息化追溯共享机制的建设，建立“四省一市”药监教育培训师资库，我省14名优秀师资入库，打造8个药监实训基地，帮助省内企业从外省转入品种26个，引进合作企业10余家。深入实施医疗器械注册人制度，引进明峰医疗、透景生命、威高集团、海尔医疗等知名上市医疗器械集团，推动形成赣江新区、南昌市高新区、赣州市章贡区、上饶市健康旅游先行区等新兴医疗器械产业园区。促成省中医药产业科技创新联合体、省高性能医疗器械产业科技创新联合体组建成立，推进优势互补、共建共享，推动生物医药产业链创新集群高质量发展。

　　坚持守正创新，持续发力“道地药材”。加强中药注册申请技术指导和服务，推动以赣产中药为主体的中药新药研发以及名优产品、重点大品种二次开发。将312个“樟帮”“建昌帮”传统炮制品种纳入《江西省中药饮片炮制规范》修订提升，编制《江西省中药配方颗粒质量标准》，发布国内首个吴茱萸（石虎）配方颗粒标准，推动赣产道地中药材种植项目。制定《江西省规范中药材产地趁鲜切制工作指导意见》，并将我省传统道地药材枳壳列入第一批产地趁鲜切制品种目录，加强鲜竹沥生产管理和质量标准提升，打造中药饮片地理标志江西品牌，完成5家鲜竹沥饮片生产企业生产工艺和质量标准的审核许可。开展“你点我帮”活动，支持企业改进工艺、性能等攻关研究，推动解决“卡脖子”问题。

　　新时代、新征程、新伟业，不松劲、不停步、再出发。2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，也是实施“十四五”规划承前启后的关键之年。省药监局将以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，聚焦“作示范、勇争先”的目标要求，认真落实“四个最严”要求，持续加强药品安全监管、服务支持医药产业高质量发展，团结奋进，真抓实干，为奋力描绘好中国式现代化的江西画卷贡献药监力量。

　　（本版文图由省药监局提供）