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吉林省药监局多举措推动包容审慎监管执法

来源:吉林日报2020-11-19 09:27

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  吉林省药品监督管理局按照“四个最严”要求与包容审慎监管的内在统一,在牢牢守住药品安全底线的同时,以搭建实施“四张清单”为抓手,不断探索柔性监管方式。

  理清权责清单,规范权力阳光运行。全面梳理药品、医疗器械、化妆品监管领域法律法规,对权责清单及时予以修订,新增66项,调整109项,取消32项,按照“放管服”工作要求委托下放1项。经省司法厅审定后,在门户网站公开,便于企业和公众查询。

  制定“四张清单”,探索包容审慎机制。针对药品监管专业性高、易聚焦等特点,省药监局从药品、医疗器械、化妆品监管方面的法律、行政法规及部门规章中,整理清单制定依据,并据此编制16项不予处罚事项、7项从轻处罚事项、8项减轻处罚事项和1项免于行政强制事项清单。“四张清单”包含“两品一械”的生产、经营、使用全流程。今年,省药监局适用一般程序查处的32件药品类行政处罚案件中,有10件适用“四张清单”中不予处罚事项,占比31%。

  推行告诫约谈,指导企业查堵漏点。实行监管关口前移,全面推行行政告诫和行政约谈制度,对基本符合药品生产质量管理规范要求的药品生产企业,及时发出行政告诫信,帮助企业在期限内实施整改,尽快恢复常态生产。《药品管理法》修订后,行政处罚额度大幅提高,省药监局结合近年监管情况,组织对药品生产质量体系运行存在风险的企业进行约谈,引导企业正确评估违法风险。今年,省药监局发出2份药品告诫信和40余份医疗器械警示函,6次约谈药品、医疗器械生产经营企业20家,企业后期整改效果良好。

  灵活分类监管,为企业立户建档。制定《吉林省药品分类监督管理制度》,将省内药品生产企业、批发企业分为4类,实施动态管理。企业接受监管检查的情况,以及抽样检验、不良反应监测、产品召回等信息,全部记录入企业信用档案,一企一户一档,定期更新。根据企业监管档案信息,及时调整分类等级,为企业贴身制定指导、监管方案,同时筛选出一批守法经营、信用良好、运行稳定的药品生产经营企业,打造我省医药产业龙头。(记者张雅静)

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