吉林省药品监督管理局按照“四个最严”要求与包容审慎监管的内在统一，在牢牢守住药品安全底线的同时，以搭建实施“四张清单”为抓手，不断探索柔性监管方式。

　　理清权责清单，规范权力阳光运行。全面梳理药品、医疗器械、化妆品监管领域法律法规，对权责清单及时予以修订，新增66项，调整109项，取消32项，按照“放管服”工作要求委托下放1项。经省司法厅审定后，在门户网站公开，便于企业和公众查询。

　　制定“四张清单”，探索包容审慎机制。针对药品监管专业性高、易聚焦等特点，省药监局从药品、医疗器械、化妆品监管方面的法律、行政法规及部门规章中，整理清单制定依据，并据此编制16项不予处罚事项、7项从轻处罚事项、8项减轻处罚事项和1项免于行政强制事项清单。“四张清单”包含“两品一械”的生产、经营、使用全流程。今年，省药监局适用一般程序查处的32件药品类行政处罚案件中，有10件适用“四张清单”中不予处罚事项，占比31%。

　　推行告诫约谈，指导企业查堵漏点。实行监管关口前移，全面推行行政告诫和行政约谈制度，对基本符合药品生产质量管理规范要求的药品生产企业，及时发出行政告诫信，帮助企业在期限内实施整改，尽快恢复常态生产。《药品管理法》修订后，行政处罚额度大幅提高，省药监局结合近年监管情况，组织对药品生产质量体系运行存在风险的企业进行约谈，引导企业正确评估违法风险。今年，省药监局发出2份药品告诫信和40余份医疗器械警示函，6次约谈药品、医疗器械生产经营企业20家，企业后期整改效果良好。

　　灵活分类监管，为企业立户建档。制定《吉林省药品分类监督管理制度》，将省内药品生产企业、批发企业分为4类，实施动态管理。企业接受监管检查的情况，以及抽样检验、不良反应监测、产品召回等信息，全部记录入企业信用档案，一企一户一档，定期更新。根据企业监管档案信息，及时调整分类等级，为企业贴身制定指导、监管方案，同时筛选出一批守法经营、信用良好、运行稳定的药品生产经营企业，打造我省医药产业龙头。（记者张雅静）

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