上半年河北两款1类创新药获批上市

　　营造好环境，河北创新药加速突围

8月7日，在石药集团生物研发实验室，研发人员（左）正在进行抗体纯化工艺开发实验。 河北日报记者 米彦泽摄

　　今年上半年，河北两款1类创新药相继获批上市——

　　1月，石药集团开发的化学药品1类创新药普卢格列汀片获批上市；5月，轩竹生物科技股份有限公司自主研发的1类创新药吡洛西利片获批上市。

　　在医药行业，创新药研发存在3个“10”：10年磨一剑的韧劲、10亿元级资金的投入、10%左右的成功率。国家1类创新药物代表着医药领域的最新成果。

　　“2019年至2024年6年间，河北省有6款1类创新药获批上市，平均每年获批一款。”省工信厅食品医药工业处一级主任科员孙天雨介绍，今年上半年河北省获批两款1类创新药，意味着河北省生物医药企业精准把握行业脉搏，十年前埋下的种子进入厚积薄发的收获期。

　　普卢格列汀片，是石药集团在糖尿病领域推出的首款1类创新药，适用于改善成人Ⅱ型糖尿病患者的血糖控制。两项关键Ⅲ期临床试验结果显示，该产品不仅具有持久的降糖效果，而且在安全性方面表现出色，不易诱发低血糖和导致体重增加。

　　根据国家相关部门最新数据，我国成人糖尿病患病率约为11.9%，Ⅱ型糖尿病是成年人中最常见的糖尿病类型。

　　普卢格列汀片的获批上市，既为Ⅱ型糖尿病患者提供了新的治疗选择，也为石药集团贡献了新的经济增长点。

　　在石药集团润石研究院院长杨汉煜看来，唯有攥紧核心技术命门，才能研发出更多“中国好药”，实现从跟跑到领跑的跨越。

　　20多年前，石药集团的标签还是原料药、仿制药。1999年，石药集团砸下半年利润，进行国家1类新药恩必普的开发，在我国行业内率先进入创新药研发赛道。此后，明复乐、恩舒幸、恩必普、津立泰、津优力等创新产品陆续诞生。

　　如今，石药集团在石家庄、北京、上海和美国等地建立了全球一体化的研发体系，组建起2000余人的研发团队，构建起纳米制剂、mRNA疫苗、ADC（抗体药物偶联物）等八大创新研发平台，在研创新药项目逾200个。

　　“现在，以创新药为主的成药销售收入占比高达80%，成为企业增长最快、贡献最大的板块。”杨汉煜说，石药集团已跻身全球制药企业TOP50，研发管线规模居全球制药企业第19位。

　　有了创新支撑，石药集团把国际化战略作为推动企业发展的重要引擎。

　　今年6月，石药集团与国际医药巨头阿斯利康达成总金额53.3亿美元的战略研发合作，其基于人工智能（AI）高效药物发现平台成为关键支点。

　　不管是产品授权还是技术平台合作，石药集团的创新能力正在获得更多国际认可。杨汉煜说，去年以来，他们出海步伐加快，签订的合同总金额超过136亿美元。

　　如今，聚焦新靶点和新技术等前沿研究，石药集团坚持创新与国际化双轮驱动的发展模式，已获得30余个海外临床批件、16项FDA快速通道或孤儿药资格。

　　“未来我们将坚持自主研发与开放合作并重，以全球视野布局研发战略，推动更多国际化的交流合作，加速融入全球药物创新网络。”杨汉煜表示。

　　生物医药作为战略性新兴产业，以科技为根、创新为魂。在创新的赛道上，河北省药企越战越勇。

　　继2023年安奈拉唑钠获批上市后，今年5月轩竹生物第二款1类创新药吡洛西利片获批上市。

　　吡洛西利片是国内同靶点药物中唯一获批单药治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的1类创新药，填补了国内该病种后线单药治疗空白。

　　“吡洛西利片自今年7月开始销售后，销售额已超1300万元。”该公司副总经理郑少君透露，预计今年下半年，他们还有一款创新药将获批，进一步丰富公司产品管线。

　　这家专注于研发创新药的公司，2020年落地石家庄，聚焦消化、肿瘤、代谢等多个领域，在研药物超10种，涵盖小分子药物、融合蛋白、ADC等多种类型。

　　科技创新持续推进，离不开政策的大力支持。

　　“吡洛西利片研发项目，获得了石家庄市1000万元的生物医药研发奖励。之前企业引入外部投资者时，石家庄高新区认购1亿元股权，支持企业研发。”郑少君说。

　　为了让轩竹生物这样的创新型企业成长更快，石家庄市出台了多项含金量很高的政策，包括设立产业基金、创投基金、天使基金等。

　　在石药集团、轩竹生物所在的石家庄市国际生物医药园，国家药监局特药检查中心落地，专家面对面“问诊”，帮企业降低研发风险；省药监局药品医疗器械检验审评中心入驻，企业药品送检周期大大压缩；技术平台与金融资本无缝对接，靶向破解企业资金痛点。

　　科创要素加速汇聚，园区创新生态圈加快形成。

　　今年7月，围绕先进治疗药物的研发技术要求，石家庄高新区邀请专家举办了一场培训会，石药集团争取了30个参会名额。

　　作为参加培训的学员之一，杨汉煜认为，这场技术培训会，让研发人员更好地了解技术指导原则、技术要求等，在后期研发中有的放矢，少走冤枉路。

　　低成本、高效能的沃土优势，正转化为产业向更高能级跃升的核心竞争力。2024年度中国医药工业主营业务收入前100企业榜单中，河北省石药集团、华北制药、以岭药业、石家庄四药、神威药业5家制药企业入选。（河北日报记者米彦泽）