《中成药药物警戒指南》等6项团体标准首次发布

　　人民日报健康客户端 记者 杨晓露

　　“中成药药物警戒涵盖了药品全周期，它不同于通常说的药品不良反应，药物警戒涵盖面更广。从药用资源、药学药理、临床实践等各个环节均涉及到药物警戒管理。中药材是否有农残、重金属是否超标、是否含有毒成分、加工成成品的质量控制乃至运输至用药单位、临床医生使用及患者感受均属于药物警戒范畴。”7月6日，《中成药药物警戒指南》等6项中华中医药学会团体标准首次公开发布。世界中联中药上市后研究与评价专委会会长谢雁鸣向人民日报健康客户端记者介绍了中成药药物警戒的意义。

7月6日，世界中联中药上市后研究与评价专委会会长谢雁鸣向记者介绍指南内容。杨晓露摄

　　人民日报健康客户端记者了解到，本次发布的《指南》除了总则外，还包括口服中成药、中药注射剂、外用中成药、黏膜给药中成药的临床应用药物警戒指南，以及医疗机构中药药物警戒体系建设指南。“指南涵盖中成药药物警戒的监测、识别、评估和控制四大要素，以及中成药药物警戒活动，为药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构、科研院所开展中成药药物警戒实践提供指导。”谢雁鸣说。

　　指南撰写历时两年，但前期却经历长达十几年的调研。在谢雁鸣看来，这中间最大的难度是中成药具有特殊性，达成共识难。“药物警戒在中国起步比较晚，所以我们花了大量时间到国外调研，学习先进的经验，同时还要结合中国国情和中成药的特点进行改良。此外，中医药不同流派、不同地域都有自己的用药习惯，不同级别中医院的医疗条件和水平也不同。所以我们听取了各个流派、各个层级专家意见，最终才形成了统一的共识。”

　　谢雁鸣告诉人民日报健康客户端记者，想要撰写指南的初衷，是为中成药全生命周期药物警戒活动提供指南，保障人民群众安全合理用药，不希望中成药在世界舞台上受到诟病。。“中医药经过几千年的传承，其有效性是毋庸置疑的。但中成药缺乏在不同人群里应用时的安全性信息(包括特定年龄段、孕妇、肝肾功能不全等人群)。中成药安全性风险具有复杂性和不确定性，风险-获益评估不清晰。有的中成药药品说明书非常简单，不良反应甚至尚不明确。希望通过《指南》，让药品持有人、医师、药师等中成药全生命周期的相关人员，都能提高安全、规范的意识，最终让老百姓用上安全有效的中成药。”