日前，河南知微生物医药有限公司收到国家药监局药品审评中心的批文，批文显示由该公司独立自主研发的1.1类创新药——BTK抑制剂TM471-1获得临床试验批准通知书，这在河南省新乡市1.1类创新药的研发历史上是第一个，在河南省抗液体肿瘤领域1.1类创新药的研发历史上也是第一个。

　　具有30多年临床经验，在国内外多家公司担任过临床医学官，也是知微公司新聘请的临床医学官，美国哈佛大学博士后的杨寅柯博士认为：知微公司的TM471-1于11月16日获得国家药监局临床试验的正式批文，这说明知微公司研发的1.1类创新药取得了里程碑式的进展。

　　BTK（全称Bruton’s tyrosine kinase），即布鲁顿氏酪氨酸激酶，是B细胞受体（BCR）信号转导通路中的关键激酶，在不同类型恶性血液病中广泛表达，参与B细胞的增殖、分化与凋亡过程。由于BTK小分子抑制剂特异性非常好，通过抑制BTK，能有效治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴白血病（CLL）等恶性肿瘤，以及类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、多发性硬化症、荨麻疹等自身免疫性疾病。BTK抑制剂也因此成为血液瘤及自身免疫性疾病市场前景最好的药物。

　　截至目前，全球已有六款BTK抑制剂上市，与这些同类药相比，知微医药研发的BTK抑制剂TM471-1在临床前研究中表现出毒副作用低、治疗效果好，还可以通过血脑屏障等独特优势。

　　2023年9月5日，河南省药品监督管理局药品注册管理处处长王智明高度评价了知微医药研发的1.1类创新药TM471-1，他认为，毫无疑问，TM471-1处于领先位置。这也意味着新乡市乃至河南省在抗液体肿瘤领域1.1类创新药的研发上取得了新的突破。

　　河南知微生物医药有限公司成立于2016年，河南新乡一家从事建材的民营企业王氏集团为了寻求产业转型升级与归国科学家丁清杰博士团队共同组建。

　　国际上对1.1类创新药的研发有一个共识：10年时间，10亿美元，10%的成功率。在杨寅柯博士看来：该产品进入临床后，不仅需要巨额资金的支持，更需要科学严谨的工作精神。临床团队工作会更繁重，压力会更大。但鉴于TM471-1在动物试验中的优越表现，若实施最优的临床方案，早日获批上市，造福患者，回报社会的可能性会大增。目前，除BTK抑制剂项目外，知微医药公司瞄准国际抗肿瘤前沿的其他管线正在有序推进中。（光明日报全媒体记者王胜昔）