国产原研药为炎症性肠病治疗开辟新方案

　　近日，由中山大学附属第一医院陈旻湖教授牵头，联合国内19家三甲综合医院及韩国炎症性肠病研究中心等机构共同完成的一项临床Ⅱ期研究显示，奥拉奇西普（Olamkicept）可有效治疗中重度溃疡性结肠炎，显著提高炎症性肠病患者的临床应答、临床缓解和黏膜愈合等疗效指标，且安全性良好。此项临床研究结果将为炎症性肠病带来新的治疗方案。

　　该研究成果于美国当地时间2023年3月7日全文发表在国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》（The Journal of the American Medical Association，JAMA）。

　　炎症性肠病（IBD）是一组病因及发病机制尚未完全阐明、反复发作的胃肠道慢性炎症性疾病，主要包括溃疡性结肠炎及克罗恩病。随着经济社会发展，中国炎症性肠病的发病率快速上升。炎症性肠病好发于青壮年，难以治愈，致残率高，严重影响患者生存质量，给患者及其家庭带来沉重的负担。

　　然而，目前的炎症性肠病治疗仍存在一些痛点，还没有哪一种药物或治疗方法可以彻底根治。传统的治疗措施如美沙拉嗪、糖皮质激素及免疫抑制剂，虽然可以控制患者的症状，但也存在一定的不足之处。例如糖皮质激素长期使用，可引起糖尿病、高血压、骨质疏松、感染等副反应；美沙拉嗪对重度溃疡性结肠炎效果欠佳；免疫抑制剂存在骨髓抑制、感染等副反应。

　　陈旻湖介绍，本次Ⅱ 期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，进一步证实了奥拉奇西普在中重度溃疡性结肠炎患者中的安全性和疗效，为中国炎症性肠病患者带来更有效、更安全的治疗方案，有望全面提升这一重大慢病患者的长期生存质量，减轻疾病负担。奥拉奇西普是我国具有自主知识产权的国家1类新药，也是全球首个选择性抑制IL-6反式信号传导的抗炎生物制剂。本项研究结果证明，奥拉奇西普预期与现有生物制剂效果相当，但未出现其他目前IL-6抑制剂相关的重度不良事件,更加安全耐受，因此更适合于早期及长期使用，这对于炎症性肠病疾病治疗“关口”前移、实现稳定的慢病管理具有重要意义，可有效减少并发症和死亡率。“目前正计划开展多中心安慰剂对照的III期临床试验，进一步验证该药物的治疗效果及安全性。” 陈旻湖说。

　　（光明日报全媒体记者吴春燕、唐一歌）