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日前,广东省药监局通报了2021年度广东省药品安全责任考核结果,江门市以全省第4的成绩首次挺进全省药品安全责任考核第一梯队,成为全省8个获评A级的地市之一,取得跨越式的进步。
2021年,江门市始终坚持药品安全党政同责,严格落实“四个最严”要求,统筹做好药品安全监管和疫情防控,全省率先实施只经营乙类非处方药许可承诺制,成功举办广东江门处置一般药品(医疗器械)安全事件应急演练并作为全省药监系统应急能力培训课程,“一监到底”网络直播药械化执法、医疗器械联动执法等两个项目获省药监局药品监管综合改革创新立项,侦办的多起“两品一械”案件入选全省优秀案例,全力保持药品安全稳中向好态势,推动生物医药产业高质量发展。
近年来,江门高位推动药品安全党政同责。市委、市政府高度重视药品安全工作,将其列入《政府工作报告》以及社会经济发展“十四五”规划,纳入市政府重点工作任务督办以及县(市、区)党委政府绩效考核。党委政府主要领导先后10次专门批示药品安全和药店哨点工作,主持召开市政府常务会议专门听取药品安全工作情况汇报,研究加强药品安全监管,推动生物医药产业高质量发展;多次带队暗访督查药店疫情防控, 通过高位推动、以上率下,有力推动全市药品安全工作落实。
另外,江门市抓牢抓细药品领域疫情防控。充分发挥药店“哨点”预警监测作用,督促全市1850家零售药店落实37种目录药品购买人员实名登记报告制度,登记排查购药人员166.84万人次,将排查体温超37.3℃的3261名人员信息全部报告属地防控办,对366家落实疫情防控措施不力的药店,依法采取责令停业整顿、作出行政处罚或通报医保部门处理。出台《疫苗监管质量管理手册》,对全市8家疾病预防控制机构、117家疫苗接种单位进行2轮全覆盖检查,全力保障疫苗接种安全。全市累计接种新冠疫苗872.47万剂次, 3—11岁人群、60岁及以上人群、18岁及以上人群加强针接种率位居全省前列。加强医用口罩等防疫物资价格监管监测,加强对疫情防控药械以及非医用口罩等产品的质量监督抽检,江门市舒尔美医疗用品有限公司入选《全省医用口罩保供企业名单》,有力保障高质量防疫用品市场供给。
从严从重打击药品违法犯罪,也是江门今年来常抓不懈的工作之一。全市各级市场监管、公安、卫生健康部门联合开展药品安全风险排查治理,“零容忍”打击各类违法犯罪行为。市场监管部门深入开展民生领域“铁拳”行动,强化“两品一械”线上线下一体化监管,线上净网、线下清源,查办“两品一械”案件237宗,罚没392.07万元,移送公安机关立案4宗,货值金额50万以上的重大案件3宗、数量排名全省第3。公安机关食药环侦部门立案8宗,破案8宗,刑事拘留15人,逮捕11人,侦办的“8.5”特大假冒注册商标化妆品案被列为省厅“蓝剑”28号专案,获得省厅领导批示肯定。
此外,江门市还致力于全面提升药品监管能力水平。出台了《江门市药品安全事件应急预案(试行)》《江门市疫苗安全事件应急预案(试行)》,成功举办广东江门处置一般药品(医疗器械)安全事件应急演练并作为全省药监系统应急能力培训课程,为全省药械应急演练提供“江门样本”。将国家基本药物制剂在产品种全覆盖抽检纳入市民生实事项目,完成在产制剂品种抽检66个,抽检覆盖率、检验合格率均达100%,获市人大“非常满意”评价。并强化药械化检验检测能力,启用市药品检验所器械楼,参数由原来467项增加至732项;强化药械化安全监测,全市21家药械安全监测哨点和19家化妆品监测哨点上报覆盖率达100%。
近年来,江门市医药产业得到了长足发展。在全省率先实施乙类非处方药经营许可承诺制。对辖区内申请只经营乙类非处方药的药品零售企业的新办、换证或者变更审批实施告知承诺制,将原许可审批流程的5个程序压减为2个程序,实行先证后核、即场发证。优化了医疗器械许可备案流程。激发基层政策活力,将网络销售备案、经营(批发)许可权限下放各县(市、区),经营许可事项平均用时7个工作日,比法定期限提速82.5%。另外还加快了新药研发和道地药材研究。鼓励支持药企开发新药,开展仿制药质量一致性评价,投入科研费用超3亿元,正在研发品种84个,其中2021年共8个品种通过一致性评价,投入研发原料药8个;组织制定《关于抢抓广陈皮入中国药典机遇推动新会陈皮产业发展工作方案》,支持新会陈皮进军药用产业。(光明日报全媒体记者王忠耀)