作者：林岑

　　曾因“量少价高”成为女性口中“奢侈品”的HPV疫苗一度只能依靠进口，如今福建凭借技术创新率先打破市场壁垒，造福全球女性健康。

　　福建，是怎么做到的？

　　首个获批 人人喊“打”

　　前不久，“九价HPV疫苗扩龄至9-45岁”消息一出，迅速引起广泛关注。因为在我国，宫颈癌是第二大女性恶性肿瘤，每年新发病例约11万。注射HPV疫苗，能让宫颈癌可防可控。但HPV疫苗数量有限，一度主要靠进口，以进口九价HPV疫苗为例，每年批签发量仅数百万支，而在九价扩龄前满足注射年龄要求的女性就已超一个亿。除了稀缺，价格昂贵也是HPV疫苗的一大难题，进口疫苗的“一针难求”与价格偏高，呼唤着国产HPV疫苗的身影。

　　2019年12月30日，由厦门大学夏宁邵教授团队和厦门万泰沧海联合研制的二价宫颈癌疫苗（HPV疫苗）——馨可宁获得国家药品监督管理局批准，成为首个获批的国产二价宫颈癌疫苗。

　　馨可宁的获批上市，也标志着我国成为继美国、英国之后，世界上第三个具备宫颈癌疫苗自主供应能力的国家。与进口HPV疫苗相比，厦门研制的国产二价HPV疫苗具有绝对的价格优势，因为该疫苗的覆盖范围为9到45岁女性，价格定在每针329元。9至14岁打两针，全程658元；超过14岁的打三针，全程987元，而一次葛兰素史克二价疫苗的接种费用是580元，三次接种的总费用总计1740元。

　　国产疫苗价格大大降低，保护效果如何？

　　今年8月，国际顶级学术刊物《柳叶刀·传染病》报道：首个国产宫颈癌疫苗馨可宁在免疫后5.5年内，对HPV16/18型相关病变终点的保护率达100.0%，并可持续至少5.5年的高水平抗体。而之所以有5.5年随访，是三期临床试验数据，也就是说，是因为第三期临床到现在有5.5年时间，而不是疫苗只能免疫“保护”5.5年。

　　核心技术 全球首创

　　自2019年12月30日获批以来，凭借“质优价廉”的特点，国产疫苗已经普及到全国多地，并被厦门、济南、无锡、广东等地的免费HPV疫苗接种规划所采用，惠及我国成千上万的女性群体。

　　但厦门研制的首支国产二价HPV疫苗历时16年，历经艰辛。

　　“在‘馨可宁’攻坚阶段，团队曾花几个月时间才克隆到用于疫苗研发的人乳头瘤病毒（HPV）L1基因，随后在大肠杆菌中表达获得了HPV类病毒颗粒，取得关键进展。”夏宁邵教授团队成员李少伟说。

　　厦门研制的国产二价宫颈癌疫苗使用创新的大肠杆菌技术平台生产，是全球首创的重组（大肠杆菌）类病毒颗粒疫苗研制关键技术平台，这是一个不同于国外的新型疫苗技术体系。美国科学院院士、基因工程药物奠基人之一、基因工程乙肝疫苗发明人William J. Rutter盛赞该技术体系：“提供了一个生产疫苗非常廉价和直接的方法”。

　　从长远来看，具有自主知识产权的“大肠杆菌表达类病毒颗粒疫苗技术平台”及以此为基础开发出的疫苗，对我国发展具有自主知识产权的创新疫苗具有深远的意义。其将使我国的疫苗产业发展跃上一个新的台阶，实现我国自主创新疫苗产品的做大做强，推动自主创新医药产品的持续发展。

　　厦门疫苗 世界认可

　　2022年，馨可宁先后获得摩洛哥、尼泊尔等上市许可，标志着该产品可正式出口到摩洛哥、尼泊尔，也预示着国产HPV疫苗的国际影响力进一步提升。2021年10月，国产二价HPV疫苗馨可宁通过世界卫生组织PQ认证，可参与联合国大宗公立采购，加速走向世界。

　　厦门研制的国产二价HPV疫苗在国际市场得到认可，能惠及全球尤其是广大发展中国家的更多女性，从而助力194个国家共同承诺的世界卫生组织《加速消除宫颈癌全球战略》的实现。

　　数据显示，2021年，馨可宁批签发为163批次，批签发剂次接近1000万剂，市场份额已经超过了葛兰素史克。今年以来，馨可宁批签发批次创新高。1月，馨可宁批签发次数达36批次，对应批签发剂次接近300万剂。目前馨可宁的年产能已经达到3000万支。

　　更令人欣喜的是，目前，厦门研制的九价HPV疫苗已经进入临床三期的病例随访观察阶段，9000多位志愿者已经完成三针注射。近八年来，全球仅有一家企业的九价HPV疫苗获批上市，而未来，厦门研制的九价HPV疫苗有望填补国内空白。

　　据了解，在厦门万泰沧海九价HPV疫苗二期扩产建设项目完成后，万泰沧海将拥有6条基于大肠杆菌技术平台的 HPV9价类病毒颗粒(VLP)疫苗原液生产线，设计产能可增加至 6000万支/年。

　　到时候，一针难求的九价HPV疫苗困境将被打破，首款国产HPV疫苗的面世预告着一个疫苗新时代的到来，为世界女性健康做出更大助力。

　　来源：“闽人智慧”编辑部

　　作者单位：厦门日报社

　　黄睿 孙靖