企业更省心、群众更放心 川渝药品监管一体化协作六年交出亮眼“成绩单”

　　6月29日下午，重庆市药监局召开“成渝双圈·六载同行”川渝药品监管一体化协作新闻通气会。通气会上，市药监局党组成员、副局长黄世斌介绍，经过六年协同努力，川渝药品监管一体化建设已全面落地。两地在准入标准、监管检查、风险防控、警戒监测、技术能力、人才培养、智慧监管等方面实现深度协同，不仅让川渝群众买药用药更放心，也让两地医药企业经营发展更省心。

　　部分产品、事项办事时间缩短60%以上

　　“过去两地企业常常面临标准不一、重复提交材料的困扰，现在‘两地两套规则’已成为过去时。”黄世斌介绍，川渝两地药监部门统一了办事标准和流程，联合出台药品批发、医疗器械注册、化妆品备案等多领域多环节的统一规范。部分产品、事项办理时长由原来平均32个工作日缩短至12个工作日，办事时间缩短了60%以上，大幅减少了企业跨区域奔走、重复提交材料的负担。共同确定36项行政许可基本事项，统一政务服务实施要素，实现19项工作标准互通、9项事项“川渝通办”。

　　在监管检查方面，两地组建了川渝联合检查员库，开展跨区域交叉检查和专项整治。近六年累计开展跨区域联合检查210余次，规范指导企业备案396个，互派联合检查累计达128次，覆盖药品、医疗器械质量管理体系等多个重点领域。

　　黄世斌介绍，川渝两地药监部门还在执法领域统一了药品行政处罚的裁量基准、处罚幅度和证据采信要求，建立了相关部门跨区域案件线索互通、联合查办机制，重点打击跨省流窜制售假劣药等单一地区难以根治的违法行为。“如今，在川渝两地，销售假药劣药、无证经营等同一违法行为，将执行一致的处罚标准，避免了‘同案不同罚’。”

　　川渝两地连续多年未发生药品安全事件

　　记者从通气会上获悉，川渝两地还联合制定药品安全风险分级分类管控办法，对疫苗、血液制品、注射剂等群众最关心的高风险品种和企业实行联合盯防。近六年，累计共享风险信息1200余条，联合排查化解区域性风险隐患320余项，川渝两地连续多年未发生药品安全事件。

　　在警戒监测方面，川渝两地建立了跨区域药品不良反应监测协同机制，实现监测数据实时共享、集中分析、联合预警。近六年累计交换药品不良反应信息5600余条，推动1例严重风险案例纳入国家高风险直通车快速处置。“通过这套机制，只要川渝任何一地发现某款药品存在异常安全信号，两地会同步启动排查、及时管控问题药品，不让风险跨区域蔓延。”黄世斌称，这相当于为两地群众搭建了一张覆盖全域的药品安全“监测网”，让用药风险更早被发现、更快被处置。

　　同时，两地检验检测机构加强全面合作，实现检测报告互认、技术联合攻关。企业在四川或重庆任意一地送检，报告两地直接认可，无需重复检测，大幅节省了企业的时间和资金成本。两地统筹资源共建药品检测基地，从技术源头筑牢安全防线。

　　8万余种在渝流通药品实现数字化追溯查询

　　监管能力提升离不开人才支撑。两地实施“双城药监人才培育计划”，共建监管人才库与检查员库，打造了一支专业过硬的跨区域监管队伍。

　　在数字赋能方面，两地携手搭建了川渝药品溯源公共服务平台，实现川渝药品溯源结果信息互查。该平台涉及扫码追溯、品种信息、用药科普、企业信息4个板块，目前已归集药品追溯数据266亿条，8万余种在渝流通药品实现数字化追溯查询。普通市民在川渝任意一家药店买药，都可以通过手机扫描药品包装盒上的追溯码，查询药品从生产、运输到销售的全链条信息，快速辨别药品真伪。

　　值得一提的是，两地还创新服务赋能，聚焦重点项目提速增效、前沿领域协同攻关、多方信息互通共享，陪跑式助推创新药械加速上市。

　　（记者 唐雨）