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4月12日,国家药监局器审中心发布了《射频美容设备注册审查指导原则》,明确了射频美容仪产品的注册审查要点,进一步规范射频美容设备的管理。
去年4月,国家药品监督管理局在《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告 (2022年第30号)》中,明确表示射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品由Ⅱ类调整为III类器械监管。《公告》指出,自2024年4月1日起,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
据了解,国内美容仪头部品牌AMIRO觅光正在针对家用射频美容仪“医疗化”进行布局。在产品上市阶段,AMIRO觅光就已按照医疗器械法规标准,联合第三方权威机构,对旗下射频美容仪产品,就镍释放、生物相容性、安全性、安规报告、电磁兼容等多维度进行全面严格检验测试;同时,AMIRO觅光先后与SGS、CTI华测检测等权威第三方实验室展开人体临床试验,对旗下射频美容仪的功效和安全性进行了充分验证;其射频美容仪产品也已于2022年通过注册型式检验,各项指标均符合产品技术要求及GB 9706.1、GB 9706.202、GB 9706.203、YY 9706.102、YY 9706.11、GB/T 16886.1等国家标准。
去年9月,AMIRO觅光与中山大学第八附属医院联合开展人体临床试验,对AMIRO觅光射频美容仪产品的科学性、安全性、有效性进行验证。
结果显示,受试者连续使用8周AMIRO射频美容仪产品后,脸颊改善比例达33.9%、法令纹改善比例达27%、面中改善比例达27.2%。同时,在临床试验全周期内,受试者均未出现红肿、烫伤等不良反应,AMIRO觅光射频美容仪产品安全性和有效性均得到有效验证。
目前,AMIRO觅光正在联合国内多家大型三甲医院,正式启动多中心、多人群、多场景的人体临床试验。
据悉,AMIRO觅光联合广东省化妆品学会牵头制定了全国首个《适用于射频仪使用的面膜通则》,该团标的制定,让美容仪配套面膜从设计、生产、包装到运输、贮存都将有标准可依,将有力推进美容仪配套面膜品类规范化、高质量发展,推动国内美容仪市场标准体系建设。
家用美容仪即将迎来强监管时代。其中,射频类美容仪将是整治一大重点。在进一步的监管中,家用美容仪行业将进一步走向科学化、规范化,带来消费者、品牌和行业的多赢。
(光明日报全媒体记者严圣禾 通讯员吴洁)