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经导管肺动脉瓣置入顺利完成3例手术

来源:光明日报客户端2019-04-08 14:30

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  日前,在阜外医院潘湘斌教授和张戈军教授的指导下,温哥华圣保罗医院(St Paul’s Hospital)顺利完成3例VenusP-Valve经导管肺动脉瓣置入手术。这已经是圣保罗医院第三次进行该项手术。从瓣膜进入人体,到器械撤出体外,耗时不到6分钟。

  目前,全球每10000个新生儿中,就有16个新生儿由于先天性心脏缺陷需要进行涉及右心系统狭窄性病变的外科纠治手术,此类外科手术则可能会造成肺动脉瓣大量返流。经导管肺动脉瓣置入术(PPVI)是最早应用于临床的经导管瓣膜置换技术,主要被用于治疗法洛四联症外科矫正术后并发肺动脉瓣反流的患者。严重肺动脉瓣反流会导致右室腔扩大、收缩功能下降,患者常表现为运动耐量会明显降低,甚至出现室性心律失常或猝死。既往对这些患者需外科手术置入新的人工肺动脉瓣,但二次及以上的手术风险较高。

  尽管全球首例经导管肺动脉瓣置入术于2000年10月成功完成,但目前国际已经上市的经导管肺动脉瓣产品仅能覆盖主要以狭窄性病变为主的患者,且在瓣膜植入前,还需要植入一个支架,辅助瓣膜固定,手术过程复杂。大量解剖结构复杂,以反流为主、右心功能较差的患者迫切需求一款可以针对不同解剖形态,操作简便安全稳定的介入肺动脉瓣产品。

  国外的瓣膜支架用于我国患者也存在一定的局限性:国外瓣膜支架尺寸较小,均为球囊扩张瓣膜,形态为直筒型,在置入前须预先置入1个固定支架,还需2个扩张球囊,费用昂贵。因此,国外应用的两款瓣膜支架,首先并未进入我国,并且使用方面也基本不适合我国患者,设计适合我国患者的肺动脉瓣膜系统也迫在眉睫。

  我国已在这方面做出了尝试。由杭州启明医疗器械股份有限公司研发的VenusP-Valve经导管人工肺动脉瓣膜置换系统,形态上为双喇叭状,置入前无需预先放置固定支架,无需扩张球囊,使用更为简便、经济,解剖结构方面也更适合我国大多数患者。该产品拥有国内外专利共19项。

  VenusP-Valve瓣膜的中国临床研究由复旦大学附属中山医院葛均波院士、周达新教授,中国医学科学院阜外医院胡盛寿院士、潘湘斌教授、张戈军教授,浙江大学医学院附属第二医院王建安教授,四川大学华西医院陈茂教授、冯沅教授和空军军医大学西京医院杨剑教授等国内著名专家组织完成。该试验从2013年5月开始,并于2017年1月完成入组。2018年10月30日,VenusP-Valve瓣膜已经顺利完成CE Mark临床试验所有病人的入组。

  据悉,截至2019年3月,VenusP-Valve瓣膜已在英国、德国、爱尔兰、希腊、阿根廷、智利等全球16个国家和地区27个中心进行了240余例的植入。平均随访时间超过2年,超过400患者随访年。目前临床使用及随访结果显示,使用VenusP-Valve瓣膜对我国先天性心脏病术后并发慢性PR患者行PPVI是可行的,且安全性高。(光明日报全媒体记者晋浩天)

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